办理第三类医疗器械经营许可证需要哪些资料

受理范围：本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业地址所在地区食品药品监督管理局或者北京市食品药品监督管理局直属分局受理。 以下，让我们了解一下与小编一起办理第三类医疗器械经营许可证的要点和流程。

　　许可证程序：

　　申请和受理条件企业在北京市食品药品监督管理局企业服务平台注册办理网上申报，企业应当根据受理范围规定，提交以下申请材料：

　　1、《医疗器械经营许可申请表》

　　2、营业执照复印件(检验原件)。

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证书复印件(对统一采购渠道、实行连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证、学历或职称证书复印件)； (核对原件) )。

　　4、组织机构和部门设置说明

　　5、经营场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)； 仓库产权证明和使用权证明复印件(委托保管时，必须提交经营场所的地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议书复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件) ) )。

　　6、经营设施、设备目录

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9、申请企业申报材料，具体办理人不是法定代表人或者负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》

　　10、申报材料真实性自我保证声明，约定对材料有虚假的承担法律责任

　　(对同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械备案的企业，办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项的，已经提交该许可事项的申请材料可以不重复提交) )。

　　标准：

　　1、申请材料必须完整、清晰。 要求签名时，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按申请材料顺序装订成册。

　　2、申请材料需要提交复印件的，申请人应当在复印件上注明日期并加盖企业公章。

　　3、《医疗器械经营许可申请表》法定代表人签字并加盖企业公章。

　　4、《医疗器械经营许可申请表》填写项目应完整准确，填写内容应符合以下要求：

　　)1)“企业名称”、“地址”与营业执照相同。

　　)2)“住所”与“经营场所”相同)“经营场所”应包括“住所”。

　　)3)申请人持有工商行政管理部门颁发的载有统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码(如不填写工商营业执照注册号)，《统一社会信用代码》与营业执照上的统一社会信用代码相同。

　　)4)“经营场所面积、仓库面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求。

　　)5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批发兼业”之一。5、营业执照复印件应当与原件相同，企业法人不法分子分支机构应当提供上级法人企业营业执照复印件的复印件确认保留，原件退还。

6、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回。

7、库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

10、医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 

       以上就是小编对办理第三类医疗器械经营许可证的要点和流程的讲解，想要了解更多关于资质的小知识，欢迎大家关注小编，小编会持续更新的。

发布时间：2022-05-14 22:06:10

上一篇：商标注册可以用英文字母吗

下一篇：自然人是民营企业吗