卖抗原试剂盒需要什么资质
抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，在医疗器械分类目录中属于6840体外诊断试剂类产品。经营该产品需要办理《医疗器械经营许可证》且经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，建议经营方式为“批零兼营”这样既可以批发销售给企业也可以直接销售给消费者，也可以网络销售（网络销售需要再办理《医疗器械网络销售备案》。
想卖新冠抗原检测试剂盒需要什么条件？办理三类医疗器械经营许可证条件？
1、取得药品、医疗器械经营许可证，并具有相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠抗原检测试剂盒;
2、取得药品经营许可证，没有医疗器械经营许可证的不允许网络销售，只能线下销售;
3、经营的新冠抗原检测试剂盒必须是经注册批准并具备合格证明文件;
4、产品说明书必须载明消费者个人自行使用说明;
5、从事网络销售的企业，必须在网站主页显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。
三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。
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发布时间：2023-01-18 09:09:00
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