二类医疗器械注册需要多少钱
医疗器械经营许可证怎么申请？ 目前医疗器械行业发展比较快，也有一些公司在这方面注册，医疗器械也分为几个等级。 今天我们想知道的是医疗器械经营许可证的办理和申请条件的内容。 感兴趣的人请跟随小编调查一下。
医疗器械经营许可证怎么申请
1、一般医疗器械目前不需要许可证，但目前一般医疗器械许可证的政策是为了实行备案制，在生产企业所在地设区的市级食品药品监督管理
管理部门进行备案。 一般医疗器械范围包括相关部门正常管理足以确保其安全性、有效性的医疗器械。 除此之外，国家公布了
《医疗器械监督管理条例》根据第五条的规定，国家对各类医疗器械进行分类管理，以确保各类医疗器械的安全
2、一般医疗器械目前无生产许可，《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一般医疗器械实行备案管理。 第三章第二十一条：从事一般医疗器械生产的，由生产企业报所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料。
医疗器械经营许可申请条件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定
2、企业内应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职务，并具有依法取得资格认定的专业技术人员。 质量管理人员必须工作的，不得在其他公司兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、必须按照国家和地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章和特别规定。
8、按《开办医疗器械经营企业验收实施标准》检查合格。
综上所述，一般医疗器械经营许可证不需要经营许可证，所以对如何办理一般医疗器械经营许可证也不必过于担心
发布时间：2022-12-13 11:54:11
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