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二类医疗器械经营备案代办多少钱

两种医疗器械的备案证明如何处理? 这是很多朋友考取相关资格时面临的难题,今天,小编特意整理了这两种医疗器械备案证明的办理技术,照做也没错!


  一、两类医疗器械备案证明的办理条件


  1、至少有一个相对独立的经营场所,与生产、储存、运输、销售医疗制剂、体外诊断试剂、医用电子超声仪的场所相互独立,能够实现商品、货款分离;


  2、有一名以上熟悉医疗器械法律法规,掌握产品安全和质量的技术管理人员;3、必须建立符合国家有关法律法规、行业规范要求的质量管理制度,保证有效执行;


  4、具备与所经营品种相适应的场地和设施,并具有与其特性相适应、使用方便、储存方便的设施条件。


  二、两类医疗器械备案证明办理流程


  1、备案办理材料:按要求准备两种医疗器械备案证明申请提交材料。


  2、受理:审核有关部门提交的材料,申请材料无误后受理。 审查时申请材料有缺陷或者申请人提交的材料不符合法定形式要求的,不予受理。


  3、审批:一般受理后根据相关实施细则进行检查考察。 例如,验证资料的真实性等。


  4、公示底证:审核通过后,相关网站公示结果,出具二类医疗器械备案证明。

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  三、两种医疗器械备案证明答疑


  1、经营价格:代理费2000元-4000元,应根据企业所在地区确定具体价格。


  2、处理周期:提交材料齐全的话,一般10天就能完成。 如果资料有不足或不合适的时间,就无法估算。 请根据具体情况进行判断。


  3、办理渠道:可自行到有关部门办理,也可请代理公司协助办理。 如果你想节约时间,最好让代理公司协助你。

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发布时间:2022-12-11 11:09:35

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